二、申请书一律要求用 A4 纸打印,左侧装订成册.一式五份(至少一份原件),由指导教师和项目依托单位审查并签署意见后报送大学生创新实验项目管理办公室(教务处). ...
遵义医学院 大学生创新性实验计划项目 申 请 书 项目名称 申 请 人 年级专业 导师姓名 联系电话 E-mail: 填表日期 制表： 虎耳草软膏的制备 级药物制剂 2012 年 9 月 2 日 简 一、项目简介（300-500 字左右） 表 虎耳草（学名：Saxifraga stolonifera，Saxifrage,Creepinp Rockfoil 别名：金线吊 芙蓉、 金丝荷叶、 耳朵红、 老虎草） ：虎耳草科植物虎耳草 Saxifragga stolonifera Meerb. 的干燥全草。具有消炎、解毒的功效。用于急性中耳炎，风热咳嗽，风疹瘙痒等，是 常用的民族药【1】 。
虎耳草是中国民间常用中药之一，应用历史悠久。据冉启军报道就西南不同地区 的虎耳草中岩白菜素的含量也有较大差异，其中以 贵州野生虎耳草的含量较高【2】 。
研究表明,虎耳草的乙醇提取物具有抗炎、抗过敏、抗病毒、抗氧化、抗菌等作用【2-4】 。
但传统用药通常是口服或用原药捣碎后贴用，特别是外用，非常不便，软膏剂是将药 物加入适宜基质中,制成易于涂布于皮肤表面的外用半固体制剂。
由于软膏有较好的附 着性、 涂展性,使用携带方便等优点,在临床上广泛使用。
本课题拟选用贵州野生虎耳草 为原料，通过采用95%乙醇对原料进行提取【5】 ，将提取出的乙醇提取物进行浓缩得浸 膏，之后将其分别加入到油脂性基质、乳剂性基质、亲水性基质中制备成软膏剂，将 分别制备好的各种虎耳草软膏进行药效学考察 【6】 ，找到最佳的制剂工艺。并对按照最 佳工艺制备的虎耳草软膏进行相应的质量检查及稳定性进行评定。最后对虎耳草软膏 进行生物活性的测定。为虎耳草的进一步开发和利用提供依据。 1 二、申请理由（包括自身具备的知识条件、自己的特长、兴趣等） 虎耳草是中国民间常用中药之一，应用历史悠久。据冉启军报道就西南不同地区 的虎耳草中岩白菜素的含量也有较大差异， 其中以 贵州野生虎耳草的含量较高。
为了 保护和合理利用资源，对其合理的开发。
目前多报道虎耳草中某类成分的功效，但其在临床上应用的制剂较少。传统用药 通常是口服或用原药捣碎后贴用，特别是外用，非常不便，软膏剂是将药物加入适宜 基质中,制成易于涂布于皮肤表面的外用半固体制剂。由于软膏有较好的附着性、涂展 性,使用携带方便等优点,在临床上广泛使用。
本课题组拟以虎耳草为原料， 通过简单的 提取，制备成软膏，能满足广大需求者的要求，从而发挥其医疗、预防的作用。
本实验小组，导师是副教授职称，从事过虎耳草的研究，曾发表虎耳草相关文献； 申请人是药学院药物制剂二、三年级学生，该组成员学习刻苦努力，做事比较细心具 备药学基础理论知识和实践操作能力，对传统中草药的研究有浓厚的兴趣，期望自己 能为贵州药材的合理开发和利用做贡献。 三、立项背景（研究现状、趋势、研究意义等，参考文献和其他有关背景材料） 近几年来，人们对虎耳草的研究多集中于各成分，研究表明,虎耳草的乙醇提取物 具有抗炎、抗过敏、抗病毒、抗氧化、抗菌等作用。又是民间的常用药。其中《本草 纲目》 、 《植物名实图考》等均有记载。
《中国药典》1977 年版曾有收载，现《贵州省 中药材、民族药质量标准》2003 年版收载本品【7-9】 。刘世旺等 2007 年报道虎耳草乙醇 提取物对金黄色葡萄球菌、苏云金芽孢杆菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌等的生长有抑 制作用 【10-11】 。但是具体的制剂报道相对较少，未见虎耳草软膏制备的相关报道。因 此，我们在此基础上将虎耳草制备成软膏，因为软膏剂有较好的附着性、涂展性，使 用携带方便等优点， 同时随着中药事业的不断发展， 中药外用药有着广阔的发展前景， 并且也出现了许多新基质、新辅料，药物经皮吸收机制的研究也逐步深入。外用软膏 的质量与应用不断提高与扩大， 給中药软膏剂的发展注入强大的生命力【12】 。
所以为了 合理的开发和利用贵州药材，充分发挥药物价值，把药材制剂化，期望为虎耳草的开 发提供依据，开拓药品市场。 2 主要参考文献： [1]江苏新医学院.中药大辞典[M].上海:科技出版社,1997.1335. [2]冉启军，丁宁.2005，高效液相色谱法测定虎耳草中岩白菜素的含量. [J]遵义医 学院学报，28（5） ：474-475. [3]ROTELLI A E,GUARQIA T,JUAREI A O Comparative study of flavonids in expermenal model of inflammation[J].Pharmacol Res, 2003,48(6):601-606. [4]WILMSEN P K,SPADA ：
D S,SALVADOR M.Antioxidant activity of the flavonoid hesperidin in chemical and biological ststems [J]Agric Food chen,2005/53(12):4757-4761.， [5]薛伟， 宋宝安， 周霞等， 2005， 抗菌植物的研究新进展[J] 农 4761， 药， 44 （6） ：
241-246 [6]徐应淑，李留伟，2011，虎耳草中总黄酮提取工艺的研究[A]安徽农业科学，39 （26） ：15993—15994 [7]贵州省药品监督管理局.贵州省中药材、民族药质量标准[M].贵阳：贵州科技出 版社，2003.235. [8]罗厚蔚，吴葆金，陈节庵，1988.虎耳草有效成分的研究[J]中国药科大学学报， 19（12） ：1-3 [9]罗鹏， 田淑琴， 1997.川西北藏族民间药用虎耳草属植物调查[J]中国民族民间医 药杂志， （2）32-34. [10]刘世荣，徐艳霞等，2007，虎耳草乙醇提取物抑菌作用的研究。[J] 资源开发 与市场，23（6）481-482. [11]刘世荣，徐艳霞,石宏武等, 2007,虎耳草乙醇提取物对细菌生长曲线的影响. [J] 安徽农业科学.35(4),943-944,946. [12]华玉玲，贺祝英，张建玲，张永萍，2008 中药软膏剂制备方法的研究进展[J] 贵阳中医学院学报，30（2） ，66-69. 3 四、项目方案 （1）以 95%乙醇为溶剂，提取虎耳草干燥全草中有效成分（乙醇提取物） 。以单 位体积中黄酮类化合物的含量为指标，考察液料比、乙醇体积、提取时间、提取浓度。
通过正交试验，确定提取的最佳方法。
（2）选用最佳提取工艺，将提取物浓缩得浸膏。按下列步骤进行实验探索：
A、加入不同基质中：
1、油脂性基质如：烃类 甲基硅油 2、乳剂型基质 ：水包油（O/W）型与油包水（W/O）型两类。
3、水溶型基质 ：如 CMC-Na，属凝胶基质。
B 基质制备方法：研和法、熔和法、乳化法。
1、研和法：一般在常温下将药物与基质等量递加混合均匀。
固体药物 递加其余基质研磨 研细 成品 加部分基质或液体 研磨至细腻糊状 凡士林、石蜡 、类脂类 羊毛脂、蜂蜡与鲸蜡、二 2、 熔和法：
先加温熔化高熔点基质后， 再加入其他低熔成分熔合成均匀基质 。
基质 水浴加热熔化 加入其他基质、液体成分 搅拌下加入研细药物 搅拌冷凝至膏状 搅拌至全部基质熔化 （成品） 3、 乳化法：
将处方中的油脂性和油溶性组分一起加热至 80℃左右成油溶液 （油 相） ，另将水溶性组分溶于水后一起加热至 80℃成水溶液（水相） ，使温度略高于油相 温度，然后将水相逐渐加入油相中，边加边搅至冷凝，最后加入水、油均不溶解的组 分，搅匀即得。
（4） 即将分别制备好的虎耳草软膏：
将制得的虎耳草软膏涂布在自己或同学的皮 肤上，评价是否细腻，是否有刺激性；比较几种软膏的粘稠性与涂布。以优选出制备 虎耳草软膏的最佳基质。
（5）制备的虎耳草软膏的质量与稳定性进行评定。
（6） 最后对虎耳草软膏进行生物活性的测定， 以控制虎耳草软膏的质量和稳定性。 4 五、特色与创新 目前多报道虎耳草中某类成分的功效，但其在临床上应用的制剂较少，研究表明, 虎耳草的乙醇提取物具有抗炎、抗过敏、抗病毒、抗氧化、抗菌等作用。目前未见虎 耳草软膏制备的相关报道。因此，我们在此基础上将虎耳草制备成软膏，软膏剂有较 好的附着性、涂展性，使用携带方便等优点，同时随着中药事业的不断发展，中药外 用药有着广阔的发展前景，并且也出现了许多新基质、新辅料，药物经皮吸收机制的 研究也逐步深入。外用软膏的质量与应用不断提高与扩大，給中药软膏剂的发展注入 强大的生命力。本课题组拟以虎耳草为原料，通过简单的提取，制备成软膏，能满足 广大需求者的要求，从而发挥其医疗、预防作用。因此，该课题在这一领域是一种新 的突破，也是一种进步。
六、进度安排（选题、自主设计实验、实验研究、数据处理、研制开发、撰写总结报告、成果推 广或论文发表等） 2012-9~2012-10：第一阶段为资料的收集和整理阶段。在该过程中，主要查阅关 于虎耳草化学成分提取分离和软膏制备的相关文献，以及在提取过程中所用到的各种 基质的性质、所运用的各种方法的原理等相关内容。通过对这些资料的阅读、整理， 设计出合理可行的实验方案。
2012-10~2013-05：第二阶段是实验阶段。该阶段按照前一阶段制定的实验方案逐 步进行，并且不断优化它，使实验能达到预期效果。
2013-5~2013-6：第三阶段是数据处理、研制开发、撰写总结报告、成果推广或论 文发表等阶段。 5 七、中期及结题预期目标（即中期检查和结题验收时考核的依据） 中期预期目标：提取出能达到稳定疗效（达标含量）的虎耳草提取液；找到合适 的基质。
结题预期目标：能制备出具有稳定疗效虎耳草软膏。
发表一篇省级以上期刊。 八、经费使用计划 （注：预算支出科目按下列顺序填写：1. 科研业务费 2. 实验材料费 3. 仪器设备费 4. 其他，开支范围参见《国家自然科学基金资助项目财务管理办法》第二章。
） 金 额 经费支出项目名称 具体支出内容 （元） 科研业务费 购买药材及实验所需药品和 试剂 500 使用时间 实验材料费 3000 仪器设备费 普通玻璃瓶 其他 6 九、申请者承诺 我保证上述填报内容的真实性。
如果获得资助， 我与本项目组成员将严格遵守遵义医学 院大学生创新实验项目管理办法的有关规定， 切实保证研究工作时间， 按计划认真开展研究 工作，按时报送有关材料。
申请者（签章） 2012 年 9 月 24 日 十、审批情况 指导教师对项目的评价及承诺： 签字：
年 院（部系）推荐意见： 月 日 签字：
年 （盖章） 月 日 7 学校专家组评审意见： 组长签字：
年 实验教学管理中心意见：
月 日 实验教学管理中心（盖章） 年 月 日 注：请认真、如实填写栏目中各项内容。如果表格空间不够，可依次序顺延填写。 8
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